Zulassungen & Dossiers

Auch wenn die Vielzahl der Lebensmittel per se nicht zugelassen werden muss, gibt es vor dem Markteintritt einiges zu beachten. Notifizierungen auf nationaler Ebene sind für Nahrungsergänzungsmittel und gewisse Speziallebensmittel erforderlich.

Art und Umfang der einzureichenden Unterlagen richten sich nach den rechtlichen und behördlichen Vorgaben. Insbesondere bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (EbDs) muss neben den formalen Kriterien auch die Zweckdienlichkeit für die Ernährung aus wissenschaftlicher Sicht begründet werden.

Eine stoffbezogene Zulassung ist vorab bei technologischen Zusatzstoffen, Enzymen und bestimmten Aromen (sog. FIAP-Stoffe) sowie neuartigen Lebensmitteln zu erwirken. Hiervon sind v.a. die Zulieferer von Ingredients betroffen, die sich im Europäischen Rahmen mit den vielfältigen Durchführungsverordnungen und Leitlinien der EFSA befassen müssen.

Mein Angebot

  • Klärung einer möglichen Zulassungspflicht besteht
  • Beratung zur Strategie
  • Einbeziehung der zuständigen Behörden falls erforderlich
  • Gap Analyse und Anforderungen an die Daten
  • Literaturrecherche
  • Prüfplanerstellung
  • Risikobewertung unter Berücksichtigung der geplanten Verwendung
  • Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers (gemäß EFSA-Guidances)
  • Einreichung und Support bei Rückfragen
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